Tem havido um grande interesse na comunidade ceratocone sobre ensaios clínicos desde ensaios de reticulação da córnea foram iniciadas em os EUA . A seguir irá ajudá-lo a entender melhor os ensaios clínicos.
Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa que testa o quão bem novas abordagens médicos trabalham em pessoas para responder a perguntas científicas sobre uma droga, uma vacina, um procedimento ou terapia ou uma nova maneira de usar um tratamento conhecido ou comparar um novo tratamento para um tratamento que já está disponível .
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Os ensaios clínicos são o próximo passo depois de uma pesquisa no laboratório produz resultados promissores. Ensaios clínicos conduzidos com cuidado são as maneiras mais rápidas e mais seguras para encontrar tratamentos que funcionam nas pessoas e formas de melhorar a saúde. Os ensaios clínicos podem ocorrer em uma variedade de locais , incluindo hospitais , universidades, consultórios médicos, ou clínicas de saúde da comunidade .
Ensaios intervencionistas determinar se os tratamentos experimentais ou de novas formas de utilizar terapias conhecidas são seguros e eficazes em ambientes controlados. Estudos observacionais resolver questões de saúde em grandes grupos de pessoas de populações em ambientes naturais .
O que é um protocolo ?
Um protocolo é um conjunto de regras ou plano de ação que descreve o que será feito no estudo, como é que vai ser conduzida , e por que cada parte do estudo é necessário - incluindo detalhes como os critérios para a participação do paciente , o cronograma de testes , procedimentos , medicamentos, bem como a duração do estudo. Todos os ensaios clínicos devem ser realizados de acordo com princípios científicos e éticos rigorosos . Cada ensaio clínico deve ter um protocolo. Nos Estados Unidos , um conselho ou comitê de revisão independente de médicos , estatísticos e membros da comunidade devem aprovar e monitorar o protocolo . Eles se certificar de que os riscos são pequenos e valem os benefícios potenciais .
Quais são as fases de Ensaios Clínicos ?
Os ensaios clínicos são realizados em uma série de etapas , chamadas fases - cada fase destina-se a responder a uma questão de pesquisa em separado.
Fase I: Pesquisadores testar uma nova droga ou tratamento em um pequeno grupo de pessoas pela primeira vez para avaliar a sua segurança, determinar a dosagem segura e identificar efeitos colaterais.
Fase II: A droga ou o tratamento é dado a um grupo maior de pessoas para ver se ele é eficaz e para avaliar melhor a sua segurança.
Fase III: A droga ou o tratamento é dado a grandes grupos de pessoas para confirmar a sua eficácia, monitorar os efeitos colaterais , compará-lo aos tratamentos comumente usados , e recolher informação que permita que a droga ou o tratamento a ser utilizado com segurança.
Fase IV : Estudos são feitas depois de o medicamento ou o tratamento tenha sido comercializada a recolher informações sobre o efeito da droga em diferentes populações e quaisquer efeitos colaterais associados com o uso a longo prazo .
O que é Consentimento Informado ?
O consentimento informado é o processo de aprendizagem dos fatos importantes sobre o ensaio clínico antes de uma pessoa decide se quer ou não participar. Estes fatos são:
Por que a pesquisa está sendo feita
O que os pesquisadores querem realizar
O que será feito durante o julgamento e por quanto tempo
Quais são os riscos envolvidos no julgamento
Quais os benefícios que se pode esperar do julgamento
Que outros tratamentos estão disponíveis
Que o participante tem o direito de abandonar o estudo a qualquer momento
Quem patrocina ensaios clínicos ?
Os ensaios clínicos são patrocinados por agências do governo , organizações privadas e pesquisadores individuais que estão buscando formas de melhorar a saúde das pessoas que vivem com uma doença ou condição particular. Patrocinadores podem ser:
Agências governamentais, como o National Institutes of Health (NIH), o Departamento de Defesa ( DOD) , e do Departamento de Assuntos dos Veteranos (VA)
Farmacêuticas , de biotecnologia e dispositivos médicos empresas
Investigadores individuais / médicos
Instituições de cuidados de saúde , tais como centros médicos acadêmicos e organizações de manutenção da saúde (HMOs)
fonte :
Instituto Nacional de Saúde
Food and Drug Administration (FDA)
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